8月5日， ，，，，Cmp冠军生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监视治理局审核， ，，，，获批三类医疗器械注册证书。。该产品的推出， ，，，，是继Cmp冠军生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列产品后， ，，，，公司在肝炎防控领域构建更为健全防控系统的主要行动， ，，，，全流程笼罩乙肝筛查诊断、治疗随访、病情展望、耐药检测等环节， ，，，，助力全球“祛除肝炎妄想”。。
据天下卫生组织（WHO）宣布的《2017年全球肝炎报告》， ，，，，2015年全球约有2.57亿人熏染乙肝病毒（HBV）， ，，，，有134万人因病毒性肝炎而殒命。。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道， ，，，，中国HBV熏染者约8600万， ，，，，占全球HBV熏染者三分之一。。每年死于肝炎导致的肝硬化和原发性肝癌者有33万。。
HBV DNA分为A—J 10个基因型， ，，，，在中国以B、C和D这3个型为优势基因型。。其中， ，，，，B型通常病程稍微， ，，，，C型易发重症肝病， ，，，，D型则体现为急性自限性乙型肝炎。。而差别类型对抗病毒药物治疗的反应和疗效差别。。
Cmp冠军生物“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”接纳国际领先的“一步法”手艺， ，，，，15分钟可完成96个样本处置惩罚， ，，，，2个小时之内可获得检测报告， ，，，，迅速度达100 IU/ml， ，，，，能够快速、轻盈、精准对临床HBV DNA阳性血清样本中的乙型肝炎病毒的B、C、D 3个基因型举行分型检测， ，，，，在判断乙肝患者的HBV致病性、病情展望、个体化诊治等方面施展着主要的作用。。
产品性能指标：
产品主要特点：
优良的迅速度和细密度
乙型肝炎病毒 B、C、D基因型最低检测限均为100 IU/ml， ，，，，批内和批间重复性好， ，，，，检测效果Ct值的CV%均小于5%。。
极佳的准确性和特异性
本试剂盒检测WHO 乙型肝炎病毒分型参考品（A~G型）以及企业事情参考品均切合要求， ，，，，并与丙型肝炎病毒、Epstein-Barr病毒、巨细胞病毒、甲型肝炎病毒等病原体熏染样本无交织反应。。
科学严谨的质控
PCR检测系统含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UNG酶）+dUTP防污染步伐， ，，，，将可能的产品污染充分降解， ，，，，阻止假阳性效果。。
PCR检测系统含有阳性内比照（内标）， ，，，，通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物， ，，，，阻止PCR假阴性。。
PCR检测系统含有内参比荧光ROX， ，，，，用于校正加样误差和管间差别， ，，，，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光ROX的比值， ，，，，使检测效果更准确。。
操作简朴快速
整个试验历程无须单独提取样本中的DNA， ，，，，只需将血清样本直接加入PCR反应管中与核酸释放剂充分混淆即可作为PCR扩增的模板。。
股票代码688289
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